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第1题
药品说明书和标签由（)予以核准。A.省级食品药品监督管理局B.设区的市级食品药品监督管理局C.国家
药品说明书和标签由()予以核准。
A.省级食品药品监督管理局
B.设区的市级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
第2题
不符合非处方药标签和说明书管理的是（）
A.用语应当科学
B.用语应当易懂
C.必须经国家食品药品监督管理局核准
D.必须经国家和省级药品监督管理局核准
E.便于消费者自行判断、选择和使用
第3题
下列药品说明书和标签管理要求的说法，错误的是（）
A.药品说明书的格式和要求由省级药品监督管理部门制定并颁发
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品说明书和标签是药品外在质量的主要体现
D.药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
第4题
新药临床研究申请与审批流程不包括（）。
A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。
B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。
C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。
E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。
第5题
制定药品不良反应报告和监测技术标准和规范的部门是A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监
制定药品不良反应报告和监测技术标准和规范的部门是
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理局
C、国家药品不良反应监测中心
D、省级药品不良反应监测中心
E、国家卫生和计划生育委员会
第6题
定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
第7题
组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价的部门是（）
A.省级卫生行政部门
B.国家食品药品监督管理总局
C.省级食品药品监督管理部门
D.市级卫生行政部门
