题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
在有关临床试验方案以下哪项是正确的？（）
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要，能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
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D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
在管理决策中，“概率”的概念与以下哪项最为接近：
A.管理层对其控制系统的信心；
B.管理层处理主观信息的能力;
C.有关备选方案事实信息的适用性；
D.给定事件发生的可能性。
以下对于方案偏离的描述错误的是？（）
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生
A.以上都正确
B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH
C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率
D.是一个国际多中心、随机II期临床试验
A.内部审计师被要求每年接受40小时的继续职业教育并且三年内不能低于120小时；
B.作为官员或委员会成员参加正式的IIA会议，没有达到后续职业发展的标准；
C.为继续保留CIA资格，必须达到有关注册内部审计师的那些正式要求；
D.只有在远程学习方案经IIA事先批准时，该方式才能达到后续职业教育的要求。
A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书
B.CRF的任何信息均有原始资料支持
C.任何改动，均有日期、签名和解释
D.提供试验用药
E.严格按照试验方案执行临床试验
