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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（)生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药

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第1题

药品信息化追溯体系参与方不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（)禁止从事药品生产经营活动。

A.10年内

B.15年内

C.20年内

D.终身

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第3题

实行药品上市许可持有人制度的意义，包括()

A.与国际接轨

B. 有利于充分调动研发者的积极性，鼓励创新

C. 有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设

D. 有利于落实主体责任，加强药品质量管理

E. 有利于提高药品生产企业的积极性

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第4题

药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，购销记录需注明的内容不包括（)

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第5题

药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错

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第6题

保险公司收到赔偿保险金的请求和相关证明、资料后，应当及时做出核定，对属于保险责任的，在与疫苗上市许可持有人达成赔偿保险金的协议后（)内，履行赔偿保险金义务。

A.10日内

B.一周内

C.3日内

D.15日内

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（)。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第8题

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()。

A.药品生产许可

B.药品经营许可证

C.药品上市许可

D.执业药师执业许可

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第9题

药品上市许可持有人缩写为 MAH（Marketing Authorization Holder)判断对错

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第10题

2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。

在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

1.关于甲采购Z的行为，符合规定的是()。

A、Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B、采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C、作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D、购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

2.该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的说法正确的是()。

A、赔偿金不得少于200元

B、赔偿金不得少于600元

C、赔偿金不得少于800元

D、赔偿金不得少于1000元

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第11题

2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。

A.严格的研制管理

B.严格的生产准入管理

C.严格的过程控制

D.严格的流通和配送管控

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