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[多选题]

产品注册/备案,应当提交的资料为()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求、产品检验报告

C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第1题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第2题
根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第3题
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案()
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第4题
使用单位在办理建筑起重机械使用登记时,以下哪些材料应当向使用登记机关提交:()

A.建筑起重机械备案证明

B.建筑起重机械租赁合同

C.建筑起重机械检验检测报告和安装验收资料

D.使用单位特种作业人员资格证书

E.建筑起重机械维护保养等管理制度()

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第5题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第6题
小陈为某大型环保公司办税人员,准备前往税务机关办理享受资源综合利用产品及劳务增值税即征即退优惠,请问他需要提交的文书表单和份数为:()。

A.《纳税人申报享受减免税备案表》2份

B.《税务资格备案表》2份

C.《纳税人减免税核准表》3份

D.无需提交《税务资格备案表》

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第7题
地下城与勇士(DNF)实名制注册提交资料后是否有审核期限?

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第8题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第9题
医疗器械产品注册、备案,必须进行临床评价。()
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第10题
简述存款人申请办理支付密码器注册业务时,应向开户行提交的资料。

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第11题
第一、二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。()
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