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第1题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，以下哪项是错误的？（)
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第4题
药物临床试验的描述正确的是（)。
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
第5题
试验的记录和报告应当符合哪项要求（）
A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D．以上三项均是
第6题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（)
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
第9题
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是？（）
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式
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B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
第10题
以下哪种住院属于SAE？（）
A．访视要求的住院
B．患者单位体检要求的住院
C．入组之前既定的整容手术住院
D．新发疾病的住院
E．一个肺癌临床试验的受试者，原有的糖尿病（病史）恶化的住院
第11题
符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式？（)
A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查
C.预期的严重不良事件审查
D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
