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第1题
项目管理进度计划内容包括()
A.研究机构/专业/PI的筛选
B.方案/CRF/ICF的定稿
C.研究者方案讨论会
D.现场监查与稽查要点
E.各中心项目启动会议费
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第2题
对研究的有效管理包括哪些步骤()
A.申办方监查
B.申办方稽查
C.医疗机构质控
D.聘用多位监查员共同管理
E.伦理委员会现场检查
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第3题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料,包括但不限于以下哪些内容()
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
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第6题
监查员收到项目经理的项目任务单和相关技术资料,即可进行研究中心的筛选()
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第7题
监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需向申办者口头报告访视情况。()
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第8题
按照合同、设计图纸、施工规范和施工方案要求对现场材料的施工工艺进行监查和验收的部门单位是()
A.房产设计部
B.房产项目部
C.监理单位
D.施工单位
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第9题
实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者()
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第10题
确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责,而不是监查员工作内容。()
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第11题
监查前准备包括()
A.发送知会函
B.通知PI
C.准备好递交资料
D.发送随访信
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