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[多选题]
包装系统GMP检查对包材的存储区域检查点为()
A.包材存储库房情况,位置图、物理隔离区是否充足,库房清洁状态并提供清洁记录
B.存放初级和次级印刷性包材的安全条件,隔离、受控、授权情况
C.存储条件是否适合每一类物料的要求并提供年度/季度温湿度监控结果
D.是否有防啮齿类动物、昆虫等进入系统
E.是否对物料销毁有充分的控制
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ABCDE
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A.包材存储库房情况,位置图、物理隔离区是否充足,库房清洁状态并提供清洁记录
B.存放初级和次级印刷性包材的安全条件,隔离、受控、授权情况
C.存储条件是否适合每一类物料的要求并提供年度/季度温湿度监控结果
D.是否有防啮齿类动物、昆虫等进入系统
E.是否对物料销毁有充分的控制
ABCDE
A.企业法人
B.部门经理
C.班长
D.质量管理部门
A.立即叫停并更换正确批次、品种版本材料给生产车间
B.隔离使用错误版本包材的成品,进行重新包装,检验合格后才能入库
C.隔离使用错误原辅材料的半成品,取样进行理化、品评检测,根据检测结果进行处理
A.包材储存区域应与其他产品的储存区域严格分开,不应和脏物(纸箱、促销物等)或是药剂相接触
B.应该密封保管,禁止裸露,确保卫生
C.定位标识张贴在货架的左侧
D.包材可以保管在冷藏库
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号