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[多选题]

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

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第1题
消防救援机构对使用领域的消防产品质量进行监督抽查,应当检查下列内容()和法律、行政法规规定的其他内容。

A.列入强制性产品认证目录的消防产品是否具备强制性产品认证证书,新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品是否具备技术鉴定证书;

B.按照强制性国家标准或者行业标准的规定,应当进行型式检验和出厂检验的消防产品,是否具备型式检验合格和出厂检验合格的证明文件;

C.消防产品的外观标志、规格型号、结构部件、材料、性能参数、生产厂名、厂址与产地等是否符合有关规定;

D.消防产品的关键性能是否符合消防产品现场检查判定规则的要求;

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第2题
设计采用的新技术、新器材应列入()阶段重点设计评审内容

A.方案

B.试样

C.模样

D.各研制阶段

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第3题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第5题
新研制的尚未制定()的消防产品,经消防产品技术鉴定机构技术鉴定符合消防安全要求的,方可生产、销售、使用。消防安全要求由消防救援机构制定。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.地方标准

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第6题
新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品,应当按照国务院产品质量监督部门会同国务院公安部门规定的办法,经技术鉴定符合消防安全要求的,方可()、()、()。第三款

A.设计

B.生产

C.销售

D.使用

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第7题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()
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第8题
按照《压力容器安全技术监察规程》的规定,压力容器主要受压元件采用新研制的材料(包括国内外

按照《压力容器安全技术监察规程》的规定,压力容器主要受压元件采用新研制的材料(包括国内外没有应用实例的进口材料)或未列入GB150等标准的材料试制压力容器,材料的研制生产单位应将试验验证资料和第三方的检测报告提交全国压力容器标准化技术委员会进行技术评审并获得该委员会出具的准许试用的证明文件(应注明使用条件),并按《压力容器安全技术监察规程》相应规定办理批准手续。()

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第9题
未列入本名录和《医疗废物分类目录》的固体废物和液态废物,不属于危险废物。()
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第10题
《消防法》中明确了消防产品监督管理制度,下列关于消防产品监督管理制度说法中,错误的是()。

A.消防产品必须符合国家标准或行业标准

B.禁止生产、销售或者使用不合格的消防产品以及国家明令淘汰的消防产品

C.规定依法实行强制性产品认证的消防产品,由具有一般的认证机构认证合格即可

D.新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品,应当经技术鉴定符合消防安全要求的,方可投入生产、销售和使用

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第11题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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