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[单选题]

质量管理体系文件要求记录及凭证应当至少保存（)年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存

A.3

B.4

C.5

D.6

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第1题

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、记录和凭证等。

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第2题

药品经营企业制定质量管理体系文件，文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录、凭证

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第3题

委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督

A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

B.产品技术要求

C.产品说明书及标签

D.注册检验报告

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第4题

质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。技术文件，包括（）

A.产品技术要求及相关标准

B.生产工艺规程

C.安装和服务操作规程

D.检验和试验操作规程

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第5题

IATF16949:2016标准中规定的质量管理体系文件包括质量手册，其内容至少包括：（）。

A.质量方针

B.质量目标

C.质量管理范围与删减

D.形成文件的过程或对其引用

E.质量体系满足顾客特定要求的文件

F.组织的过程及顺序、外包过程

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第6题

质量管理体系文件包括（）

A.文件化的质量方针和质量目标

B.质量手册

C.质量管理体系程序文件

D.过程管理文件、记录明细及格式

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第7题

2008版GB/T19001－ISO9001标准4.2条款中“文件要求”是指（）。

A.企业所有的文件和资料；

B.与质量管理体系有关的文件；

C.认证需要的技术标准；

D.全部质量记录。

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第8题

质量管理体系文件应包括()。

A.形成文件的质量方针和质量目标

B.质量手册

C.本标准所要求的形成文件的程序和记录

D.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录

E.适用的法规要求规定的其他文件

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第9题

质量管理体系的文件中能够客观反映产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的是（）

A.质量手册

B.质量记录

C.质量计划

D.程序文件

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第10题

申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

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第11题

第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：（）。

A.文件和记录的抽样

B.客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效；

C.内部审核和管理评审

D.对于不符合的验证

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质量管理体系文件要求 记录及凭证应当至少保存（)年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存

质量管理体系文件要求记录及凭证应当至少保存（)年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存