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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

受试者筛选失败时,研究者应()

A.告知受试者筛选失败原因

B.告知受试者是否需要进行其他相关治疗

C.告知受试者治疗方法和建议

D.在研究病历中记录筛选失败原因

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第1题
以下哪种情况需要记录不良事件()

A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤

B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)

C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物

D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可

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第2题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些?()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由

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第3题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第4题
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?()
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份

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第5题
受试者筛选失败是,CRC需在试验原始文件中进行记录。()
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第6题
关于研究者施行知情同意,下列哪项描述不正确()

A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用

E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料

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第7题
下列哪些情况属于知情同意书签署不规范()

A.知情同意书签署时间晚于筛选时间

B.未出组受试者没有签署新版知情同意书

C.未进行知情告知而将知情同意书混在其他医疗文书中签字

D.以上都是

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第8题
为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验,研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。()
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第9题
研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者,其剂量与用法应遵循实验方案,剩余实验药物自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第10题
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第11题
本研究允许既往筛败的受试者再次筛选,再次筛选时需要重新签署知情同意书并重新获得一个新的受试者筛选号。()

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