题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

排除标准13条：正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械）进行治疗，或在筛选前12周内进行与临床研究相当的任何研究。是以患者出组临床开始计算12周（）

答案

是

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更多“排除标准13条：正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械…”相关的问题

第1题

药物临床研究中实验对象要有明确的纳入和排除标准，体现了什么原则（）？

A.随机原则

B.对照原则

C.重复原则

D.均衡原则

E.安全原则

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第2题

下述关于KRONOS研究的入排标准的描述，错误的是（）

A．入组标准：年龄40-80岁，曾经或目前正在吸烟

B．入组标准：支气管扩张剂使用后，25%≤FEV1＜80%

C．入组标准：前一年发生≥1次中重度急性加重

D．入组标准：CAT≥10分

E．排除筛选期前3个月因慢阻肺控制不佳住院的患者

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第3题

临床研究中的合规都需要合什么规（）

A.临床试验质量管理规范

B.赫尔辛基宣言

C.法律法规

D.试验方案

E.伦理要求

F.标准操作规程

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第4题

"以下描述的医生是哪一种类型：认为中国患者症状的表现更多以腹胀为主，罗马标准只适合临床研究临床实践中，排除器质性疾病后便秘伴腹胀腹痛等症状的患者可以诊断为IBS-C"（）

A.不了解型

B.严谨型

C.实践性

D.无法沟通型

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第5题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做（）。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第6题

北方公司正在研究和开发一项新工艺，2009年1至7月发生的各项研究、调查、试验等费用120万元，2009年10月至12月发生材料人工等各项支出70万元，在2009年9月末，该公司已证实该项新工艺能够研发成功，并满足无形资产确认标准。2010年1至6月又发生材料费用、直接参与开发人员的工资、场地设备等租金和注册费等支出210万元。2010年6月末该项新工艺完成，达到预定可使用状态。要求做出相关的会计处理。（答案以万元为单位）

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第7题

以下关于门冬胰岛素30-A1chieve研究说法错误的是（）

A.该研究中国亚组分析为评估2型糖尿病患者使用口服降糖药治疗血糖控制不佳而接受门冬胰岛素30（±OGLDs）治疗在临床实践中的安全性和有效性

B.研究纳入中国11020位T2DM患者

C.中国亚组结果显示，在口服降糖药基础上加用门冬胰岛素30 治疗后：与基线相比，HbA1c下降2.3%

D.中国亚组结果显示，在口服降糖药基础上加用门冬胰岛素30 治疗后：HbA1c<7.0%的患者比例为62.1%

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第8题

人工培养细菌的意义中哪一点对临床医生治疗感染性疾病帮助最大（)

A.疾病的病原学诊断

B.研究细菌的致病性