题目内容
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[单选题]
化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:（）、药学研究、体外评价
A.摘要
B.临床研究资料
C.生产资料
D.概要
答案
D、概要
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A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求
B.首选已进口或本地化生产的原研产品
C.同一规格选择3批不同批号的产品
D.同一规格选择1批不同批号的产品
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
