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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

您认为在临床试验过程中，申办方自查效果不佳的原因是（）

A.到各中心自查频率太少

B.没有按要求深入自查

C.自查人员管理经验欠缺

D.自查人员医学专业知识不足

E.公司内部自查流于形式

F.其它

答案

F、其它

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第1题

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第2题

在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的重要措施是什么（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第3题

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗？

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第4题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第5题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第6题

临床试验进行阶段受试者入选表文件由（）保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第7题

临床试验中，申办方的职责有哪些（）

A.临床试验的发起

B.临床试验的管理

C.临床试验的实施

D.临床试验的经费

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第8题

药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）。

A.药物临床试验机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

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第9题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第10题

临床试验启动前需获得伦理委员会批件及申办方与医院签署的临床试验合同/协议（）

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第11题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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