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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

自起，所有后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文，中文应当与该产品（或者同一企业名称的其他产品）注册证（或者注册变更文件）中对应的中文一致（）

A.2018年12月1日 2019年1月1日

B.2019年1月1日 2018年12月31日

C.2019年1月1日 2019年1月1日

D.2019年3月1日 2019年6月1日

答案

C、2019年1月1日 2019年1月1日

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第1题

产品实施备案管理的是（）

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

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第2题

经营不需许可和备案的是（）

A.第一类医疗机械

B.第二类医疗机械

C.第三类医疗机械

D.所有医疗机械

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第3题

进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

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第4题

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

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第5题

进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（)

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第6题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第7题

生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起（)日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

A.30

B.60

C.15

D.90

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第8题

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理（）

A.92.根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是

B.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

C.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

D.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

E.《通知》没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照《通知》要求执行

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第9题

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。（）

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第10题

注册环节实行备案管理的医疗器械是（）

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.国产第二类医疗器械

D.国产第三类医疗器械

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