题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
变更内容实施过程中，生产部建立覆盖所有生产线的管理文件，并进行目视化，标准化管理，其执行依据是（）
A.4M变更管理办法
B.初期质量管理办法
C.变更管理控制程序
D.产品质量先期策划管理程序
答案
4M变更管理办法
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A.4M变更管理办法
B.初期质量管理办法
C.变更管理控制程序
D.产品质量先期策划管理程序
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4M变更管理办法
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批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.药品生产过程中的中等变更;
E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品分包装
D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
A.系统测试不过关，BUG过多，测试范围覆盖不全面
B.项目实施业务需求调研不充分，不全面
C.项目资金使用不合理，超出预算
D.项目实施范围变更
E.项目实施过程中业务需求不确定
A.生产部（使用部门）
B.设备科
C.质量部
B、配置满足安全生产、文明施工要求的费用、从业人员、设施、设备、劳动防护用品及相关的检测器具
C、编制安全技术措施、方案、应急预案
D、落实施工过程的安全生产措施，组织安全检查，整改安全隐患
E、确定消防安全责任人，制订用火、用电、使用易燃易爆材料等各项消防安全管理制度和操作规程，设置消防通道、消防水源，配备消防设施和灭火器材，并在施工现场入口处设置明显标志
