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[单选题]

关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是()

A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》

B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷

C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料

D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用

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A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》

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第1题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第2题
根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,不属于实行备案管理的是()

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

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第3题
来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()
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第4题

根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第5题
中药增加新的功能主治属于()

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

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第6题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()

A.Ⅲ期临床试验

B.非临床研究

C.Ⅱ期临床试验

D.药效学研究

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第7题
《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第8题
说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是()

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂张省联

D.外用药品

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第9题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()资料。

A.药学研究

B.非临床安全性研究

C.临床安全性研究

D.临床有效性

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第10题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅供给非临床安全性争论资料。这里的古代经典名方是指()

A.至今仍泛应用

B.疗效精准

C.具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

D.以上都是

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第11题
古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

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