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第1题
要求发现者及时向伦理委员会.上报重大的方案偏差，包括()。
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
第2题
EXAMINE研究纳入的受试者有何特征（）
A.入组前15-90天内发生过急性冠脉综合征
B.接受除dpp-4抑制剂和glp-1受体激动剂以外的糖尿病及二级心血管预防标准治疗
C.入组前30-90天内发生过急性冠脉综合征
D.确证2型糖尿病并接受降糖治疗
第8题
关于2019WCLC上公布的华东教授主持的阿帕替尼治疗SCLC临床研究的叙述中正确的是？（)
A.是一项II期研究
B.是一项开放的多中心研究
C.纳入了一线及以上标准化疗失败的广泛期SCLC
D.PS评分0-2分
第9题
以下关于2019年ASCO公布的SHR1210-II-202研究叙述正确的是？（)
A.仅纳入了IV期患者
B.所有患者均接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼二线治疗
C.可评估患者的ORR为30.8%
D.可评估患者的DCR为82.4%
第10题
以下关于GLORIA-AF研究设计描述错误的是（）
A.纳入了多达56000 例新诊房颤患者
B.患者来自2200个地区
C.GLORIA-AF具有创新性的3个阶段设计，广泛的患者群体和实质性随访特征
D.GLORIA-AF扩充了与阿司匹林相比NOACs的相关信息
第11题
PRIDE研究的设计较为新颖，以下对该研究的描述正确的是（）
A.纳入了其它试验通常被排除的患者，例如有药物滥用史的患者
B.试验共计18个月
C.对照组为7种口服二代抗精神病药
D.试验终点为第一次治疗失败的时间，包含了多种真实世界的结局，如被逮捕、精神病入院治疗
