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第4题
以下说法正确的是（）
A.GCP中不良事件是接受试验用药品后出现的不良医学事件，但执行层面应以方案中规定的不良事件收集期限为准
B.不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义的实验室异常
C.不良事件一定是医学事件，如摔跤、车祸不能作为AE记录
D.不良事件不一定与试验用药品有因果关系，而不良反应是试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
第5题
下列相关概念的描述，正确的是（)。
A.引起药源性疾病只限于正常的用法和用量，不包括过量和误用药物所造成的损害
B.所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围
C.药品不良反应包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应
D.药物治疗过程中出现的不良临床事件，与该药有因果关系
第6题
药品不良事件是什么（）
A.是指所有与药品使用有关的损害性事件
B.药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害反应事件
C.药物在治疗剂量下发生的有害事件，是药物本身固有的作用，多数较轻微并可以预料
D.药物引起的严重功能紊乱和器质损害的严重不良反应事件
第8题
不良事件：是指患者或受试者参加试验后所发生的任何不良医学情况。此项不良情况与试验药品／仪器间不一定具有因果关系。不管是否与试验药品／仪器有关，此不良事件为使用试验药品／仪器后出现的任何不适或意外的症状或感受（）
第10题
判断不良事件与药物因果关系，下列哪项不是主要的判断依据？（)
A.开始用药的时间与不良事件/不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B.可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型
C.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、合并治疗方法或曾用治疗方法来解释
D.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失
E.是否发生死亡
