题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《校准曲线制作及使用要求》的实施日期是（）

A.2020年1月13日

B.2020年1月15日

C.2020年1月20日

D.2010年1月10日

答案

B、2020年1月15日

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第1题

《校准曲线制作及使用要求》的引用依据是（）

A.GB/T 27404-2008

B.GB/T 27417-2017

C.GB/T 27405-2008

D.NAS-CL-A001-2018

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第2题

根据《校准曲线制作及使用要求》中乳粉检测项目校准曲线相关系数判定要求，试剂盒方法检测叶酸/生物素/VB12的相关系数是（）

A.≥98%

B.≥95%

C.≥99%

D.≥99.8%

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第3题

仪器分析测定中，常采用校准曲线分析方法。如果要使用早先已绘制的校准曲线，应在测定试样的同时，平行测定零浓度和中等浓度的标准溶液各两份，其均值与原校准曲线的精度不得大于5%~10%，否则应重新制作校准曲线。（）

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第4题

如何管理有有效期的文件（）

A.制作文件递交list（写明文件名、版本号、CRA递交时间、PI签署时间、伦理接收时间）

B.制作批件及对应文件list（写明批准版本、批准日期、取得批件日期）

C.制作设备校准/更新日期及到期日期list

D.及时更新表格，快到效期积极跟进收集更新的证书及文件

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第5题

对于本中心控制下的需要校准的所有设备，由设备管理员对其使用标签表明其校准状态，并在标签上注明上次校准日期及失效日期（）

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第6题

制作的校准曲线浓度范围不超过（）个数量级

A.2

B.1

C.3

D.4

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第7题

所有医务人员在实施注射操作时，应严格执行以下要求（）

A.所有注射器具包装完整、无污染，有效期内使用

B.各种注射严格执行注射器具一人一针一管一用

C.可以使用一个注射器配置多种药物

D.多剂量药物注明开启时间及患者姓名，按要求保存，有效期内使用

E.抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体注明开启日期/时间、开启者，放置时间未超过24h

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第8题

关于《百纳模式文件编号规则及体系文件管理要求》，以下描述正确的有（）

A．所有体系框架标准文件表头统一采用固定表头格式：BN-AA-BB-X.X.-C-DDDE，以质量体系某一个文件举例： BN-GL-ZL-1.YF-PTS-001A 成品质量标准（文件代表的意思是：百纳模式，桂林工厂涉及的质量体系，第一个模块技术规范和法律要求，研发部主控的PTS类型文件，流水号为001，A表示本部下发文件）B．所有在用体系文件要求增加版本变更信息页，变更内容要详细说明，详细说明对应发生变更的位置及变更内容，有多项变更要分1、2、3项；变更后更新版本号；同时发生变更的位置及变更内容要涂成红字黄底色标识清楚C．所有本部、工厂和车间在用的质量体系相关的文件纳入清单管理，同时有版本变更信息页进行规范管理D．文件的发布日期统一为1.0版本日期；实施日期统一为文件下发使用日期

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第9题

针对色谱项目每批检测样品量大于（）个，需要穿插标样中间点进行验证，中间点保留时间如果漂移超过20s，则停止分析此批样品，重新检测系列浓度点，制作校准曲线

A.15

B.20

C.25

D.10

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第10题

方法验证或确认校准曲线相关系数判定要求：对于筛选方法要求校准曲线的相关系数（）≥98%

A.≥98%

B.≥99.5%