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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业()未经审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A.禁止使用

B.报药品监督部门备案后,可以使用

C.无需备案,即可使用

D.可以随意使用

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第1题
我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批,其中()不允许委托生产。()

A.一类精神药品

B.大容量注射剂

C.疫苗制品

D.二类精神药品原料药

E.血液制品

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第2题
明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第3题
生产企业生产药品所使用原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发()。

A.药品合格证书

B.中药保护品种证书

C.新药证书

D.药品批准文号

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第4题
纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,通常采取()。

A.60日审评时限

B.70日审评时限

C.130日审评时限

D.200日审评时限

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第5题
下方关于2016年国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中,不属于“深化药品供应领域改革”条目下的表述是:()。

A.鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新

B.推动流通企业向智慧型医药服务商转型,建设和完善供应链集成系统,支持流通企业向供应链上下游延伸开展服务

C.加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批

D.淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种

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第6题
应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A有效性

B安全性

C经济性

D可获得性

E质量可控性

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第7题
药品的关联审批包括()。

A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器

B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准

C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺

D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准

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第8题
从未经批准的供应商处购买原料药,该原料药将可用于上市销售的产品的生产。()
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第9题
严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。判断对错
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第10题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号)中规定,市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。()

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第11题
下列药品中不得委托生产的是()。

A.原料药

B.贵重药品

C.处方药

D.中药饮片

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