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答案
是
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A．Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
B．Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中因疾病本身造成的病人机体与功能损害
C．Ⅲ级事件指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复
D．Ⅳ级事件指由于及时发现错误，但未形成事实
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.与患者所患疾病或自然病程无关的意外死亡
B.重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和/或引起护患纠纷
C.严重的医疗设备器械故障，导致严重的不良后果和/或引起护患纠纷
D.患者跌倒、坠床事件、烫（冻）伤、新发压疮等
E.重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和/或引起护患纠纷
