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[判断题]

临床试验数据记录为达到目的,可以对受试者进行诱导性暗示()

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第1题
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是()?

A.医院病历

B.X光片

C.受试者日记

D.发药记录

E.实验室记录

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第2题
下列哪些属于源文件。()

A.源数据

B.病历

C.备忘录

D.受试者日记卡

E.照相底片

F.X光片G、实验室记录和发药记录H、实验室和医技部门保存的临床试验相关的核证副本

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第3题
试验的记录和报告应当符合哪项要求()

A.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D.以上三项均是

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第4题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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第5题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第6题

以下对于方案偏离的描述错误的是?()

A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生

B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况

C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释

D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生

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第7题
受试者进行免费的MRI检查需要的条件有哪些()

A.HIS系统中开具医嘱

B.开具MRI的申请单

C.填写临床试验免费检查申请单

D.研究者或CRC扫描临床试验免费检查申请单上的二维码填写数据

E.受试者自行到影像科检查即可

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第8题
设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指()不知道,双盲一般指()不知道治疗分配。

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员

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第9题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第10题
关于研究者施行知情同意,下列哪项描述不正确()

A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用

E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料

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第11题
某临床试验设立盲态和非盲团队,对于盲志研究人员职责,以下说法正确的是()。

A.​需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况,记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表

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