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[多选题]

药品监督管理部门建立的药品安全信用档案包括()

A.许可证颁发情况

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处情况

D.企业变更情况

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ABC

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第1题
有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第2题
省级药品监督管理部门应当将()等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

A.药品生产许可证重新发证

B.药品生产许可证补发

C.药品生产许可证吊销

D.药品生产许可证注销

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第3题
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒()
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第4题
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条规定,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并公布;对有多次违法行为记录的生产经营者,()。

A.吊销许可证照

B.处以罚款

C.责令改正

D.给予告诫

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第5题
根据《中华人民共和国食品安全法》,县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,对()的食品生产经营者增加监督检查频次。

A.有不良信用记录

B.有良好信用记录

C.更换包装

D.更换商标

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第6题
县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,对违法行为情节严重的食品生产经营者,可以通报投资主管部门、证券监督管理机构以及有关的金融机构。()
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第7题
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录()等情况。

A.许可颁发;

B.日常监督检查结果;

C.违法行为查处;

D.以上都不是

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第8题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向()

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.国务院药品监督管理部门报告

D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

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第9题
《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须()

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.省级药品监督管理部门批准

C.附有标签和说明书

D.具有《药品经营企业许可证》

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第10题
根据《药品经营质量管理规范》,以下不属于质量管理部门职责的是()

A.负责药品不良反应的报告

B.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案

C.药品有效期的管理

D.负责药品召回的管理

E.负责假劣药品的报告

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第11题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行()。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()后方可实施。
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