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[多选题]

若受试者计划给药400mg,因腹泻AE导致2020.3.1-2020.3.4暂停给药,以下选项中哪项录入错误()

A.药物编号:置空

B.计划每日给药剂量:400mg

C.实际每日给药剂量:0mg

D.是否调整:是

E.是否漏服:否

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计划每日给药剂量400MG

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第1题
某受试者Day9–Day21计划给药剂量减少为320mg,但是D16漏服一片80mg,多服一片160mg。以下EDC选项中哪些录入正确()

A.计划每日给药剂量:400mg

B.实际每日给药剂量:320mg

C.是否调整:是

D.是否漏服:是

E.是否多服:是

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第2题
招募部开始启动项目招募之前需与机构确认信息有哪些()

A.网筛间隔期

B.受试者是分批筛选还是1天筛选完

C.营养补贴发放时间

D.受试者给药前生命体征筛败,应尽量监测到生命体征恢复可接受范围以内,并进行AE记录

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第3题
下面哪些做法和说法是正确的()

A.研究过程中,研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理

B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周(连续漏用 2 次),该 受试者应退出研究

C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作,应前 30 天停止研 究药物治疗,伤口愈合后经评估才允许继续给药

D.在完成第 53 周访视前,使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物,或另 外一种不是本研究试验药物者,应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用,但应继续进行本研究相关的评估

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第4题
阿利沙坦酯片说明书对适应症推荐的“单次给药剂量”是()

A.80mg

B.160mg

C.240mg

D.400mg

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第5题
因为AE,原定给药日期超过7天为用上药,是否可以补充给药()
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第6题
达诺瑞韦钠片(戈诺卫)说明书推荐的“单次给药剂量”是()

A.100mg

B.200mg

C.400mg

D.500mg

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第7题
某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病,2017年5月5日,入组12例,出组0例,该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC,以下正确的是()

A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历

B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药

C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签

D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE

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第8题
以下哪项需要上报SAE()

A.住院体检

B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗

C.签署ICF前计划进行的选择性手术

D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗

E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测

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第9题
给声间隔时间应大于(),并要避免韵律给声,即每次给声间隔的时间有长有短,这样可避免受试者猜疑,造

给声间隔时间应大于(),并要避免韵律给声,即每次给声间隔的时间有长有短,这样可避免受试者猜疑,造成假性反应。骨导测试时,可以产生振触觉。

A.1s

B.2s

C.3s

D.4s

E.5s

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第10题
受试者出现AE后需要方案禁止使用的药物治疗,按照方案规定不能进行治疗()
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第11题
受试者有过敏性鼻炎病史一直未用药,试验过程中受试者反复出现过敏性鼻炎,并做相应药物治疗,研究者认为属于AE()
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