题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
临床试验实施过程中关注重点有哪些()
A.受试者保护
B.试验数据和试验结果的可靠性可靠
C.临床试验遵守相关法律法规
D.方案的可执行性
答案
受试者保护试验数据和试验结果的可靠性可靠临床试验遵守相关法律法规
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A.受试者保护
B.试验数据和试验结果的可靠性可靠
C.临床试验遵守相关法律法规
D.方案的可执行性
受试者保护试验数据和试验结果的可靠性可靠临床试验遵守相关法律法规
A.实施机构
B.财政部门
C.发改部门
D.社会资本
A.需评审组织的体系文件是否符合组织的实际情况
B.一阶段必须要现场审核
C.一阶段审核的目的之一是要了解二阶段审核时的重点关注内容
D.一阶段审核时组织只做了管理评审计划,还没实施,这是可接受的
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由