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第3题
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立（)报告制度，（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（)。
A.月，每月
B.季度，每季度
C.半年、每半年
D.年度，每年
第4题
药品上市许可持有人应当建立( )报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药品上市许可持有人应当建立（)报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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A、年度
B、半年
C、季度
D、月
第6题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向（)
A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C.国务院药品监督管理部门报告
D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
第7题
国家实行药品上市许可持有人制度，取得的申请人，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任（）
A.药品生产许可、药品批准文号
B.受理通知书、药品生产许可
C.药品批准文号、药品生产许可
第8题
关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是()。
A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测
B.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段
E.我国建立药物警戒制度
第9题
药品上市许可持有人制度实行（)。
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责
