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A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.因分公司的违规或过失行为，导致总公司受到重大行政处罚的
B.因销售误导问题，收到监管部门限制在某省、直辖市、计划单列市业务范围、责令停止接收新业务或者吊销业务许可证的行政处罚
C.发生3起以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为二级响应
D.分公司全辖累计受到各类行政处罚达到7家次，或累计受到重大行政处罚达到2家次，或累计收到监管函达到10家次
A．该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”
B．从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果
C．该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果
D．发现该项医疗技术临床应用效果不确切,或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷
A.通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险
B.为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单
C.发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件
D.以上都是
A.发生频率较低的合规风险
B.已经发生了重大合规风险事件的管理环节或业务领域
C.因为管理制度没有反映外规的要求，可能会发生重大合规风险事件的管理环节或业务领域
D.合规部门认为应当揭示的其他合规风险
A.内部管理混乱，无法正常经营
B.存在重大违法行为，未得到有效整改
C.拒不执行限期整改违法违规问题、按时报送监管数据等监管要求
D.最近1年内因保险代理业务引发过30人以上群访群诉事件或100人以上非正常集中退保事件
E.法律、行政法规和中国银保监会规定的其他情形
A.因产品设计缺陷导致重大洗钱风险事件的产品
B.跨境交易未纳入制裁名单监测范围的产品
C.境内监管部门认为应视作高风险的产品
D.其他应认定为高风险的产品
A.许可证有效期届满，没有申请延续；
B.不再符合本规定除第七条第一项以外关于公司设立的条件；
C.内部管理混乱，无法正常经营；
D.存在重大违法行为，未得到有效整改；
E.未按规定缴纳监管费；
A.许可证有效期届满，没有申请延续；
B.不再符合本规定除第六条第一项以外关于公司设立的条件；
C.内部管理混乱，无法正常经营；
D.存在重大违法行为，未得到有效整改；
E.未按规定缴纳监管费；
A.许可证有效期届满，没有申请延续；
B.不再符合本规定除第八条第一项以外关于机构设立的条件；
C.内部管理混乱，无法正常经营；
D.存在重大违法行为，未得到有效整改；
E.未按规定缴纳监管费；
A.由于管理不善、违章、失职等导致质量事件的
B.偶发A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
C.弄虚作假、以劣充优、发生质量事件隐瞒不报的
D.由于个人操作失误造成质量事件的
E.发生A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
