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第1题
质量保证系统应当确保哪些内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
第7题
产品存在掉漆现象，于是改用烤漆工艺，通过了试验，丹没有得到量产放行（）
A.6.1.1是否在开发和批量生产之间进行了项目交接，以确保生产顺利启动
B.6.1.5在量产过程中，是否对量产过程中的产品或过程开展了跟踪和记录
C.6.2.2是否进行了生产启动的重要性放行
D.6.2.3是否对生产中的特殊特性进行了管理
第8题
以下是红牌内容的是？（）
A.产品已判定不合格，仍然出库放行的
B.不按照《产品放行管理制度》执行的。
C.应启动撤回的产品，未启动的；未在规定时间内完成撤回的
D.集团对新的合作方进行准入复核，出现准入结论不符的
第9题
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验，企业生产负责人主要职责（）
A．确保产品按照批准的工艺规程生产、储存
B．确保生产相关人员经过必要和持续的培训
C．确保生产环境.设施设备满足生产质量需求
D．负责产品的放行
第10题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。
A.注册要求
B.质量标准
C.内控标准
D.放行标准
