题目内容
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[单选题]
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次；其他国产药品，每（）年报告一次
A.3,5
B.5,3
C.5,5
D.3,3
答案
C、5,5
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B.5,3
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D.3,3
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A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的保护公众健康
A.所有药品的不良反应及可疑不良反应
B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应
D.其它国产药品，报告新的和严重的不良反应
E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
