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[判断题]
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。
A. 临床研究
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. Bolar例外
E. 药物安全性评价试验
F. 同品种注册申请
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
A.减少ADR的危害
B.促进临床合理用药
C.促进新药的研制开发
D.为药品召回提供依据
E.弥补药品上市前研究的不足
A.系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议
B.系指为药物在研发关键阶段而召开的会议
C.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术会议
D.新药上市前申请的会议
A.实用性
B.局限性
C.方法论
D.科学性