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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械不良事件报告的基本原则是（）

A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

D.以上均是

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第1题

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制

B.发现、报告、评价和控制

C.发现、报告、评价、控制和处理

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第2题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第3题

医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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第4题

医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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第5题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第6题

首个注册周期内的第二、三类医疗器械，医疗器械注册人应在每满1年后的60日内完成上年度定期风险评价报告，并登陆“国家医疗器械不良事件监测系统”在线提交（）

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第7题

医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）

A.7，30

B.30，45

C.7，45

D.30，60

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第8题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。（)

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第9题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第10题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第11题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者()。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

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