更多“我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2…”相关的问题
第2题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第3题
我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
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第4题
我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?
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第5题
我公司原生产许可证和GMP证书上均有溶液剂(外用),但05版药典却无此剂型,本次换证是否进行变更?
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第6题
统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
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第7题
我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。
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第8题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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第9题
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
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第10题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第11题
我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。
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