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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)()销售

A.已获准上市

B.未上市

C.出口

D.进口

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A、已获准上市

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第1题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第2题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第3题
医疗器械注册人经营其注册的医疗器械,()医疗器械经营,但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第4题
()地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
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第5题
已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

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第6题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其()等发生变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人
应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案

A.原材料、生产工艺

B.产品包装设计

C.运输方式

D.适用范围、使用方法

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第7题
关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第8题
医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。()
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第9题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。()
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第10题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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