题目内容
（请给出正确答案）
A.说明书及技术要求
B.产品配制标准操作规程
C.产品标签设计
D.临床对比系统选择及对比品说明书
答案
说明书及技术要求产品标签设计临床对比系统选择及对比品说明书
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境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
B.产品技术要求
C.产品说明书及标签
D.注册检验报告
A.每份《药品销售证明书》对应一套《药品出口销售档案》 ，根据实际情况填写《药品出口销售档案》封面，作为电子档案首页
B.如果国际注册部和国际事业部有计划外的需求，需提前10天向注册部提出申请，申请时需填写注册部文件《项目立项申请表》
C.商务物流部每次出口货物后，将报关单发与国际事业部作为出口相关文件存档
D.注册部负责准备申请《药品销售证明书》所需相关材料并提交北京药监局，定期整理国际事业部和国际注册部提交的电子版档案，更新汇总档案
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
A.该批产品视为不合格品，纳入不合格处置流程
B.所有不合格品均需销毁
C.经不合格评审，同批产品需撤回的，由区域营运部组织撤回
D.由工厂总经理组织缺陷原因查找及分析，提出整改计划，并组织实施
E.生产中心技术质量部对工厂分析、整改实施跟进
A.公司质量总监
B.公司总工程师
C.公司总经理
D.公司董事长
A.产品装备
B.技术方法
C.软件系统
D.软科学理论
