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简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。

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第1题

简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。

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第2题
GMP在生产过程中包括哪些方面的问题()

A.人员卫生

B.建筑

C.设施设备

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第3题
请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?
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第4题
请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?
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第5题
中试研究需要在GMP车间进行,中试的批量应不少于以后商业化生产规模的1/10()
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第6题
各级维系人员应从哪些方面处理好与业主的关系?()

A.确保业主与铁塔公司沟通渠道的畅通

B.加大辐射科普宣传

C.满足业主提出的各种要求

D.针对重要业主,应定期进行拜访,确保业主关系稳定

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第7题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
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第8题
关于PRP审计,如下哪些描述是正确的()

A.上次审计为To Improve的项目,再次发现仍未整改完的,可评估为To Improve

B.质量部门每月需要参与2-3个区域,并在一个季度做完所有的区域

C.PRP审计只关注5S、卫生、GMP三方面

D.PRP审计区域包括工厂外部、原材料处理和糖化车间、发酵和成熟、过滤和清酒、软饮料、瓶装线、听装线、桶装线、物流区域、TS区域/水处理十个区域

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第9题
按GMP规定,青霉素类分装车间的车间空气净化系统必须与其他车间严格分开()
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第10题
药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施,所针对的是对已确认发生的()。

A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人体健康的药品

C.严重不良反应的药品

D.医疗机构制剂

E.回扣或其他利益

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