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[多选题]
哪些机构应按规定报告所发现的药品不良反应()。
A.药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 卫生防疫防治机构和保健机构
E. 患者
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A.只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作
C.国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
D.各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作
E.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应
A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产基地、药品研发机构、药品监督部门
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品
A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡
