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[判断题]

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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第1题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第2题

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A.一定范围和期限内

B.特殊人群内

C.紧急人群内

D.取得患者同意后

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第3题

下列关于新药监测期的说法，错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的保护公众健康

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第4题

药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第5题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向（)

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.国务院药品监督管理部门报告

D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

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第6题

药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生健康主管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

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第7题

基本医疗保险基金支付范围由（)组织制定

A.国务院卫生健康主管部门

B.中医药主管部门

C.药品监督管理部门

D.财政部门

E.国务院医疗保障主管部门

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第8题

（)应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等组织开展循证医学和经济性评价

A.国务院医疗保障主管部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.中医药主管部门

E.财政部门

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第9题

生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发()。

A.药品合格证书

B.中药保护品种证书

C.新药证书

D.药品批准文号

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第10题

根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责（）。

A.注射液

B.放射性药品

C.二类精神药品

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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第11题

根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品不得委托生产（）。

A.注射液

B.疫苗

C.血液制品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

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