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[多选题]
在制剂工艺上，仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异()。
A.药物晶型
B.旋光异构体
C.工艺杂质
D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等
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B.旋光异构体
C.工艺杂质
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A.仿制药也称为“不侵权药品”
B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的
D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.除另有规定外,内服散剂应为细粉
B.除另有规定外,中药散剂水分不得过9.0%
C.制备含有毒性药的散剂,应采用配研法混匀并过筛
D.除另有规定外,眼用散剂应为最细粉
E.用于烧伤治疗的散剂如为非无菌制剂,应在标签上标明“非无菌制剂"
A.1%麻黄碱滴鼻时应间断给药，每次间隔4-6小时
B.伪麻黄碱可引起血压升高，儿童、妊娠妇女应禁用
C.伪麻黄碱口服时间不宜超过7日，滴鼻时间不宜超过3日
D.驾驶者、高空作业者、精密仪器操作者在用或滴药4小时内不宜从事本职业工作
E.伪麻黄碱口服制剂不宜与中枢神经系统抑制药，抗精神药氯丙嗪等合用
a)调查研究:了解原药的基本性质,这是农药制剂化顺利进行的基础
i、基本物性：外观、颜色、气味、熔点、沸点、蒸气压、闪点、爆炸性、相对密度或密度、粘度、吸潮性、pH值等。
ii、溶解性能：在有机溶剂、脂肪和水中的溶解度及分配系数（正辛烷／水)。
iii、稳定性能：对热、湿度、光照、碱和酸的稳定性；在水、有机溶剂、填料辅助剂、包装材料和土壤中的稳定性及吸附性。
iv、生物特性：作用方式（触杀、胃毒、熏蒸、内吸传导、渗透等）和作用点；防治对象、适用作物范围、使用时间、剂量、方法、药害和抗性等；急性口服和经皮毒性及刺激性等
v、农药使用时的外界气象、土壤水质环境和条件，了解对农药剂型和性能的具体要求
vi、深入了解防治对象的生活习性、为害过程、为害时的生育阶段、生理生化特点和薄弱环节，同时了解保护对象生态生育特点及施药时的气象、土壤、耕作制度等环境条件，选取充分发挥药效的最好方式和过程，为设计合理的剂型和配方提供依据
b)剂型及配方设计和样品制作
a)为达到习性和为害药途径和选择剂型必须首先针对病虫草鼠害的生活特点及薄弱环节，选准物化性能、作用机制与给物特性相对应的农药品种和加工剂型
b)属于毒性低或保护性的农药，较好的剂型是乳油、超低雾剂等,但常因原药的物理及化学性质的局限而粉剂、悬浮剂、干悬浮剂、粉剂、可溶性粉剂等
c)毛细管传导作用或具熏蒸作用的农药,或在特殊条件下使用的非内吸性农药，均可制成粒剂
d)具有一定蒸气压的农药或在受热条件下可挥发或升华的原药可制成熏蒸性制剂或烟雾剂
e)高熔点的固体原药易粉碎，易制成高浓度的母粉、可湿性粉剂和烟剂等，而液体或低熔点固体原药易加工成乳油、油剂和微胶囊剂等
f)根据原药本身的有效剂量和每亩可以均匀周到施用的最低用量,确定制剂有效含量，进而对有关的溶剂、载体、填料、表面活性剂、稳定剂、特殊添加剂等助剂品种和用量、成型方法等进行系统比较
g)通过主要性能的测试，选出l0个以内的代表性样品进行室内生物试验，确定1～3个最优配方
h)用原料易得、方法易行的制作工艺提出10公斤左右的样品进行小区田间试验
i)考察药效(速效、残效、防治谱等）、安全(适用作物和周边作物的药害和毒性)为主，对原料、设备、能源、包装等成本因素未作周密细致计算
j)研制混剂一般用可湿性粉剂或乳油制成不同配比的混剂和同剂量的各单剂作对照，进行毒力(或药效）、药害和毒性试验，选出综合效果优良的混剂配比、总浓度和使用量
c)提供多点试验样品，确定工业化配方
a)根据药效、药害、毒性等生物试验中发现的新问题，再结合原料、设备、能源、包装等工业化条件,对新制剂进行综合性评价，改进和调整配方。通过室内试验观察若无异常，便可提出50公斤到一吨的符合工业化实际的样品进行多点扩大试验,肯定其实用化、商品化价值
d)若制剂的初步配方和应用效果具有专利性（新颖、先进）可提早申请专利
e)实用化研究和登记注册
a)稳定性、适应性考察:通过高低温贮存和常温存放试验后对制剂有效成分的稳定性和在实用条件下物理性能的适应性进行考察,使之达到规定的要求,并确定产品质量标准和测试方法,同时对原料规格、包装材质和形式设计作合理选择，包装标签上应包含有农药检定部门规定的内容.
b)选定合理的工艺流程和设备：求取最佳工艺条件，制定安全操作、“三废”处理和环境保护等措施，为工业化生产提供基础设计，并测算生产成本和经济效果.
c)为登记注册提供数据：在大面积试验基础上提出药剂应用范围、作物对象;混用适否，混合后的增效倍数，对比试验；使用浓度、用量、次数、适期及配制法等施药方法;贮存和使用中对人畜作物的安全事项、残效期、收获适期、动物试验的急性毒性(口服、经皮、呼吸道)数据；产品质量标准及分析测试方法,产品理化性能和稳定性数据等。
A.1596亿
B.2697亿
C.1483亿
D.2789亿
