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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下哪些不是临床试验前的准备和必需条件?()

A.一定有充足的原因

B.一定所有的病例报告表真切、正确

C.申办者准备和供给临床试验用药品

D.研究者充足认识中国有关药品管理法

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第1题
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的?()

A.肩负该项临床试验的专业专长

B.肩负该项临床试验的资格

C.肩负该项临床试验的设备条件

D.肩负该项临床试验生物统计剖析的能力

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第2题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的()

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第3题
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第4题
以下哪一项不是临床试验单位的必备条件?()

A.设备条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要

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第5题
以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A.经过本规范的培训

B.肩负该项临床试验的专业专长

C.达成该项临床试验所需的工作时间

D.肩负该项临床试验的经济能力

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第6题
以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A.肩负该项临床试验的专业专长

B.肩负该项临床试验的资格

C.肩负该项临床试验的所需的人员装备

D.肩负该项临床试验的组织能力

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第7题
以下条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D.是伦理委员会委员

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第8题
以下哪一项不是研究者具备的条件()

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的职业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

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第9题
以下条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.在合法的医疗机构中拥有任职行医的资格

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.拥有行政职位或必定的技术职称

D.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

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第10题
以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件()

A.临床试验总结报告

B.药检报告

C.设盲试验的破盲规程

D.分中心小结报告

E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件

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第11题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料,包括但不限于以下哪些内容()

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.RF/eCRF及填写指南

E.启动会签到表、培训记录表

F.研究授权分工表

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