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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。遵循（）的原则制定物料的使用计划。确定物料处于合格状态方可分发

A.先进先出

B.近效期先出

C.现进现出

D.和B

答案

D、和B

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第1题

应当建立划分产品（）的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。

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第2题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（)

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第3题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第4题

企业应当建立并执行追溯管理制度，对（）制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第5题

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第6题

临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品的质量均一性。在确定处方和制备工艺后，应当确保临床试验用药品批间的质量一致性（）

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第7题

在合同、法律法规或（）有可追溯性要求时，应确保产品可追溯性至少从其原产地追溯到质保期结束。

A.项目管理

B.配置管理

C.供应商管理

D.RAMS/LCC

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第8题

企业应建立完善劳动保护用品的采购、验收、保管、发放、使用、更换、报废等规章制度。同时应建立相应的管理台帐，管理台帐保存期限不得少于()，以保证劳动保护用品的质量具有可追溯性。

A.六个月

B.一年

C.两年

D.三年

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第9题

原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续

使用。()

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第10题

根据车载质量体系要求，对生产过程中出现使用临时方法替代CP或SOP中规定的标准方法的情况时称之为替代方法或()，对替代方法实施期间，应验证和保留产品的()，以确保替代方法生产期间的产品可追溯。

A.临时更改，首件和末件

B.变更，生产和检验记录

C.临时更改，生产和检验记录

D.变更，首件和末件

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第11题

对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品，应当进行经常性的（）、（），定期检测其性能和效果，确保其处于（），不得擅自拆除或者停止使用。

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