首页 > 财会类考试
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()

A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
答案
收藏

D

如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个…”相关的问题
第1题
因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者不可以向药品上市许可持有人请求赔偿。()
点击查看答案
第2题
医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗
器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()

点击查看答案
第3题
有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

点击查看答案
第4题
药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
点击查看答案
第5题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

点击查看答案
第6题
药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

点击查看答案
第7题
申请人取得药品()证书后,为药品上市许可持有人

A.生产

B.注册

C.批发

D.零售

点击查看答案
第8题
药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

点击查看答案
第9题
药品上市许可持有人应当对药品的()进行进一步确证。

A.安全性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性

D.质量可控性

点击查看答案
第10题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

点击查看答案
第11题
药品上市许可持有人缩写为 MAH(Marketing Authorization Holder)判断对错
点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改