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[单选题]

下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内()

A.尊重人格

B.公正

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

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D、不能使受试者受到伤害

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第1题
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内()

A.尽可能避免伤害

B.受试者必须获益

C.公正

D.尊重个人

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第2题

"药品临床试验管理规范"有2个,一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第3题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第4题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第5题
关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第6题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第7题
单项选择题1.世界上没有哪个国家不主张爱国,爱国主义更是深深扎根在中华民族的土壤之中,是“中华民族之魂”。关于爱国主义,下列说法错误的是()

A.首要表现是对祖国的忠诚与热爱

B.反映了个人对祖国的依存关系

C.是鼓舞和凝聚一个民族的精神支柱

D.是调节个人和祖国之间关系的道德要求、政治原则和法律规范

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第8题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第9题
下列哪项不是超说明书的原因()

A.特殊人群/特殊疾病临床试验开展有限:儿童、孕妇、老年

B.特定情况医疗救治需要

C.医学实践的不断发展、药品说明书更新滞后

D.制药企业利益考量

E.医务人员对超说明书用药的责任和法律意识较强

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第10题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第11题
GSP是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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