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[单选题]

召回:是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品,采取()等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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D、替换、收回、销毁

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第1题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当(),通知相关经营企业、使用单位和消费者(),()已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第2题
下列哪些行政行为不属于行政处罚?()

A.质监局对甲企业涉嫌冒用他人商品识别代码的产品予以先行登记保存

B.食品药品监管局责令乙企业召回已上市销售的不符合药品安全标准的药品

C.环保局对排污超标的丙企业作出责令停产6个月的决定

D.工商局责令销售不合格产品的丁企业支付消费者3倍赔偿金

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第3题
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准,以下做法中正确的是()。

A.下架已经上市销售的食品

B.立即暂停生产

C.通知相关生产经营者和消费者

D.不用记录召回和通知情况

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第4题
国家建立()制度。食品生产经营者发现其生产或经营的食品不符合食品安全标准,应当立即停止生产和经营,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
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第5题
国家建立()制度。食品生产者发现其生产地食品不符合食品安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售地食品,通知有关生产经营者与消费者,并记录召回与通知情况。
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第6题
以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。

A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商

B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的

C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等

D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义

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第7题
蒙马是一家从事医疗器械生产和销售的上市公司。它在创立初期并没有投入过多的资金和精力进行营
销,而是凭借其器械的疗效和各地理疗店的优质服务让患者口口相传,成为医疗器械中的黑马,取得国家二类医疗器械的资质并成功实现上市。蒙马采取的促销策略属于()

A.营业推广

B.人员推销

C.公关宣传

D.广告宣传

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第8题
企业应当建立并执行追溯管理制度,对()制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第9题
在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列属于召回计划内容的是()。

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.实施召回的原因

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等

D.召回信息的公布途径与范围

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第10题
2002年,《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指()。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第11题
医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗
器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()

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