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[填空题]

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()相关专业()以上学历或者具有检验师()以上专业技术职称。

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第1题
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。
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第2题
药品批发企业的岗位人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第3题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检查师,或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人,2年

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第4题
在中华人民共和国境内(),应当遵照本方法的规定申请注册或者办理备案。

A.从事体外诊断试剂的研制

B.从事临床试验

C.从事注册检验、产品注册以及监视管理

D.销售、运用的体外诊断试剂

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第5题
协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向所在地设区的市级食品药品监视管理部门报告。()
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第6题
体外诊断试剂类经营环节风险点()

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第7题
依据工作须要,国家食品药品监视管理总局可以托付省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者技术机构、相关社会组织担当体外诊断试剂注册有关的详细工作。()
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第8题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第9题
以下不属于护士相关的工作的是:

A.从事护理部的管理工作

B.从事消毒隔离、试剂配制工作

C.已经注册并获得护士执业证书的人员到医疗机构的办公室做行政管理工作

D.从事护理质量检查和质量控制工作

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第10题
2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。
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第11题
结合我公司首个产品的详细状况指出产品属于体外诊断试剂的哪类产品并给出理由?并分别指出产品的通用名称和商品名称是什么?
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