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[主观题]

我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?

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更多“我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生…”相关的问题

第1题

请问我公司一新品种GMP认证的生产车间与新增生产范围验收申请时的车间不一致,是否符合规定?

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第2题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产记录

C.生产品种或剂型3批试生产样品

D.所在地药品检定所的检验报告书

E.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确

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第3题

我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。

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第4题

我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。

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第5题

安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?

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第6题

我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!

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第7题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第8题

实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（)

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第9题

什么是以品种为单元的药品GMP管理？

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第10题

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样，在申报资料前准备好3批产品?

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第11题

公司目前申请认证通过的体系是()，管理者代表是，()我们车间属于公司的()部。

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