在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
除()外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
A.中药材的种植和产地加工
B.中成药的生产
C.中药饮片的炮制
D.新药的研制
A.国务院卫生行政部门指定的
B.国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的
C.国务院药品监督管理部门指定的
D.省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的
A.国务院药品监督管理
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
C.5万元以上20万元以下
D.6万元以上20万元以下
A.异常毒性检查
B.热原和/或细菌内毒素
C.无菌
D.pH值