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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染井便于清洁。

A.正压

B.正压10PA

C.负压

D.负压10PA

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第1题
生产过程中未防止粉尘飞扬,应保持相对负压的是()。

A.干燥操作间

B.取样操作间

C.称量操作间

D.混合操作间

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第2题
对生产中发尘量大的设备,如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备,应与其他工序分开,隔成
()。

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第3题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与()一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第4题
法的ESD控制------生产线ESD法的控制包括:()。

A.ESD敏感器件组件如PCB等不能直接相触堆放,应用用防静电材料隔开----产品与产品间产生静电转移,导致ESD事件

B.员工在生产操作中不能用手或手套摩擦ESD敏感器件或其组件如PCB等-----摩擦产生高静电压,导致产品如MOSFET,IC等柴件的ESD失效

C.员工不能用金属或裸手直去触摸ESD敏感器件或其组件,产生ESD放电事件

D.对高静电场采取屏蔽接地或远离的办法,如AC电源线变电场的处理

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第5题
造成超标原因的范围;排除可能导致超标结果的生产步骤或因素有哪些()

A.物料因素:是否为合格供应商供应,生产过程有无发现异常,称量有无错误;前工序产品(即中间体)分析结果有无异常

B.员工因素:生产过程操作有无失误,关键操作有无复核

C.设备故障:生产过程设备有无出现异常情况或故障

D.生产环境:生产环境有无偏差

E.工艺因素:工艺有无经过验证,有无擅自改动相关内容,有无出现工艺参数偏差

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第6题
青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对正压,排到室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。()
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第7题
取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识。()
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第8题
质量控制包括相应的()等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验。

A.组织机构

B.文件系统

C.取样

D.检验

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第9题
公司新发布特批发货的几个特殊要求有(分值)()

A.可以调拨的项目均为临时合同。临时合同按照销管部提供的临时合同号,并同时填写正确的项目名称

B.调拨的产品均为产成品或半成品,原则性不允许调拨原材料,单独销售除外,如零序

C.选线类产品需要调拨辅料时,需提前将辅料按照料单打包

D.平台类产品、委外项目、研发物料不做调拨,已有销售合同不确定供货内容的项目不做调拨

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第10题
产品返工的操作要求有哪些()

A.开始生产前没有书面的返工流程不返工

B.没有在生产区域内执行返工不操作

C.返工前需要有生产组长、工程师、品管检验员三方确认后才能正式返工

D.在返工时需要对返工产品轻拿轻放,物料摆放整齐,保证返工后其他物料不能有损坏

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第11题
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及()、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

A.培训

B.取样

C.生产

D.维修

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