受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。
A.临床试验机构
B.伦理委员会
C.药监局或卫健委
D.监查员或稽查员
A.临床试验机构
B.伦理委员会
C.药监局或卫健委
D.监查员或稽查员
A.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
B.保证科研论文顺利发表
C.对受试者的资料是否采取了保密措施
D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适
E.研究者的资格、经验是否符合试验要求
A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响
B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人
C.受试者可能被终止试验的情况以及理由
D.其他三项均是
A.受试者本人在一定的社会目的、健康目的或经济利益的支配下自愿参加
B.试验者和受试者完全处于平等的地位
C.双方通过口头协议或书面合同的办法,确定各自的权利
D.双方发生利益冲突时,受试者也不能停止该项试验
A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书
A.非必要人员不能够接触完成的问卷
B.任何情况下都不以真实姓名公布被访个人资料
C.不能以统计汇总的方式公布调查信息
D.对必需询问的姓名、住址等单页纸记载
A.盲法的实施违背了保密原则
B.医护人员在公共场合议论患者的情况属于不道德行为,也违背了保密的原则
C.在特殊情况下,医师有责任做到有选择地向有关部门报告患者的有关情况
D.人体试验研究要求对研究资料保密
E.没有征得患者允许,医师没有权力泄露患者的个人信息
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份