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[多选题]

按照国家食品药品监督管理总局令第5号,申请人或者备案人应当在()的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求

A.原材料质量和生产工艺稳定

B.符合设计开发输入

C.有相似产品研究经验

D.完成设计开发验证

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原材料质量和生产工艺稳定

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第1题
医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。实施()级召回的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

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第2题
医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)自()起施行

A.2016年2月1日

B.2017年2月1日

C.2015年2月1日

D.2016年2月15日

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第3题
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)是在2018年出台的()
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第4题
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》(国家市场监督管理总局令第38号)对《检验检测机构资质认定管理办法》进行了修改,并于2021年6月1日实施。()
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第5题
《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》(国家安全监管总局令第40号)规定:一级或者二级重大危险源,装备()

A.紧急停车系统

B.高低液位报警

C.安全仪表系统

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第6题
根据《生产经营单位安全培训规定》(2015国家安监总局令第80号)第十九条规定,()组织、指导和监督中央管理的煤矿企业集团公司(总公司)的主要负责人和安全生产管理人员的安全培训工作。

A.国家煤矿安全监察局

B.国家安全生产监督管理总局

C.安全生产监管监察部门

D.国家市场监督管理总局

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第7题
根据《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》(国家安全监管总局令第40号),对涉及()的一级或者二级重大危险源,应具有独立安全仪表系统。

A.液化气体

B.易燃气体

C.剧毒液体

D.毒性气体

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第8题
根据《生产经营单位安全培训规定》(2015国家安监总局令第80号)第十条规定,生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员的安全培训必须依照()制定的安全培训大纲实施。

A.国家煤矿安全监察局

B.国家安全生产监督管理总局

C.生产经营单位

D.安全生产监管监察部门

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第9题
《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》(国家安监总局令第50号)规定,职业卫

生技术服务机构申请乙级资质,专职技术负责人应当具有与所申报业务相适应的高级专业技

术职称和5年以上工作经验。()

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第10题
《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》(国家安全生产监督管理总局令第30号)第二章第十条规定从事特种作业人员安全技术培训的机构,必须按照有关规定首先培训自己的师资后,方可从事特种作业人员的安全技术培训。()
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第11题
按照《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》(安监总局令第40号,第79号修订):危险化学品重大危险源是指按照《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218)标准辨识确定,生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。()
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