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[单选题]

药品上市许可持有人是指()

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.全国总代理

C.国内企业

D.国外企业

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A、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

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第1题
药品上市许可持有人是指取得什么证书或标准的企业或者药品研制机构等()

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品质量标准

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第2题
申请人取得药品()证书后,为药品上市许可持有人

A.生产

B.注册

C.批发

D.零售

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第3题
药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
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第4题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责()

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第5题
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括()

A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品

B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品

C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品

D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品

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第6题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第7题
药品上市许可持有人缩写为 MAH(Marketing Authorization Holder)判断对错
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第8题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

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第9题
每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是()

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第11题
药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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